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2020年二类医疗器械经营备案需要满足的条件
2020-03-06
受疫情的影响，现在国内口罩、医用防护服、护目镜及测温枪等医疗用品都比较紧张，现在有相关生产经营资质的企业都已经最大力度投入生产但还是没有办法满足市场的需求。有的创业者就看到其中的商机想要经营销售口罩、测温枪等医疗用品，在中国想要经营这类型的医疗用品是需要进行二类医疗器械经营备案的。你知道二类医疗器械备案对经营地址的要求有哪些吗？你知道二类医疗器械经营备案材料及流程是怎样的吗？下面和小编一起来了解一下相关的知识吧！
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
一、拟办理二类医疗器械经营备案凭证的注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）
（1）二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。
（2）开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质；开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。
（3）一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于40平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。办公和仓库在同一行政区域，如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。
二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业：体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。
三、软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
验配助听器企业：验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。
四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到：经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开；体验场所空气流通良好，装有紫外线灯并每天消毒；体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》、《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本，不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
二类医疗器械经营备案需要的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
二类医疗器械经营备案办理流程：
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；
2、网上申报、报送纸质资料；
3、工作人员网上受理；
4、有库房的工作人员现场踏勘；
5、领取第二类医疗器械经营备案。
现在很多人对二类医疗器械备案需要满足什么条件，需要准备哪些材料、办理流程这些都是不清楚的，如果觉得自己办理太麻烦的话，可以代理机构办理，这样就可以最快速度办理完成了。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
一、拟办理二类医疗器械经营备案凭证的注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）
（1）二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。
（2）开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质；开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。
（3）一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于40平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。办公和仓库在同一行政区域，如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。
二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业：体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。
三、软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
验配助听器企业：验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。
四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到：经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开；体验场所空气流通良好，装有紫外线灯并每天消毒；体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》、《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本，不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
二类医疗器械经营备案需要的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
二类医疗器械经营备案办理流程：
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；
2、网上申报、报送纸质资料；
3、工作人员网上受理；
4、有库房的工作人员现场踏勘；
5、领取第二类医疗器械经营备案。
现在很多人对二类医疗器械备案需要满足什么条件，需要准备哪些材料、办理流程这些都是不清楚的，如果觉得自己办理太麻烦的话，可以代理机构办理，这样就可以最快速度办理完成了。
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